质量管理

一、公司质量方针：

公司奉行：以德制药、药剂民生“的经营理念，坚持“品质关乎顾客健康，质量关乎企业生命”的质量宗旨，本着精益求精、精诚为民的原则，遵守国家法律法规，满足客户需求，加强质量风险管理和过程控制，持续改进质量管理体系，不断提高产品质量和服务质量，为人类健康事业奉献优质高效药品。

二、公司质量目标：

产品市场抽检合格率100%

产品质量稳定提高率100%

客户投诉处理率100%，

质量事故为零

三、公司质量管理体系

该公司建立了质量管理体系，提出了质量方针和质量目标，建立了受控的文件体系，实行了质量受权人制度。产品均由受权人批准后放行。公司设立了质量技术部，配备了相应的人员与设施，履行质量保证与质量控制职能。建立了有关风险管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施等管理规程；开展了产品留样及持续稳定性考察；建立了自检和产品年度质量回顾管理程序与操作规范；并能够组织实施。现在，

四、公司历年通过GMP认证、飞检情况

1、2000年9月冻干粉针剂、大容量注射剂通过国家药品GMP认证；

2、2002年9月口服固体制剂（片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂）、原料药（卡铂、顺铂）通过药品GMP认证；

3、2003年10月大容量注射剂、原料药（卡铂、顺铂）、片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂通过药品GMP认证跟踪检查；

4、2004年6月冻干粉针剂车间（抗肿瘤药）车间通过国家药品GMP认证；

5、2004年11月原料药（富马酸阿奇霉素）通过药品GMP认证；

6、2005年6月冻干粉针剂（新建车间）、大容量注射剂（5年到期复查）通过国家药品GMP认证；

7、2006年4月原料药（咖啡酸、盐酸艾司洛尔）通过药品GMP认证；

8、2007年7月片剂、胶囊剂、滴丸剂、原料药（顺铂）5年到期通过药品GMP认证 ；

9、2008年9月原料药（培美曲塞二钠）通过药品GMP认证；

10、2009年6月粉针车间（抗肿瘤药）车间通过5年到期国家药品GMP认证；

11、2010年4月大容量注射剂、冻干粉针剂通过国家局GMP认证；

12、2010年5月通过盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液专项检查；

13、2010年10月原料药（咖啡酸、富马酸阿奇霉素）通过认证；

14、2012年6月片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、原料药（顺铂）通过GMP认证；

15、2014年2月冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）通过国家局药品新版GMP 认证

16、2014年5月大容量注射剂通过国家局新版GMP认证;

17、2014年12月片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（咖啡酸、富马酸阿奇霉素、顺铂、培美曲塞二钠）通过药品新版GMP认证；

18、2018年4月冻干粉针剂（含抗肿瘤药）通过药品GMP飞行检查；

19、2017年6月冻干粉针（抗肿瘤药）、大容量注射剂通过药品GMP跟踪检查;

20、2019年7月冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）通过5年到期药品GMP认证;

21、2019年12月冻干粉针剂通过药品GMP飞行检查;